В понедельник Национальное агентство санитарного контроля Бразилии (Anvisa) отказалось выдать разрешение на импорт в страну российской вакцины от коронавируса нового типа "Спутник V", сообщив о "свойственном препарату риске" и "серьёзных дефектах". Об этом сообщает Reuters.
Против одобрения вакцины проголосовали все пять членов совета директоров регулятора. Согласно заявлению представителя Anvisa, это решение было принято в результате оценки представленной в агентство документации, информации, полученной от других регуляторов, и данных "личных инспекций".
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в её составе аденовируса человека, который, по утверждению регулятора, способен к репродукции.
По словам Густаво Мендеша, главы отдела биологических и медицинских продуктов Национального агентства санитарного контроля Бразилии, медицинские власти посчитали это "серьёзным дефектом". С помощью двух видов аденовируса вакцина доставляет антиген ковида в человеческие клетки для тренировки иммунитета. Негативных последствий от этого не зафиксировано ни в ходе испытаний препарата, ни в статистике представляющей наиболее полные отчёты о его использовании Аргентины. Однако технология (использующаяся также производителями других вакцин) является новой для рынка, "Спутник" стал первой зарегистрированной векторной вакциной, предполагающей массовое использование.
Решение регулятора было принято несмотря на резкий рост числа заражённых COVID-19 в Бразилии и призывы властей всех 19 штатов к федеральному правительству разрешить импорт в страну "Спутника". Разработчики российской вакцины считают, что решение Бразилии отказаться от "Спутника V" носит политический характер.
"Спутник V" был одобрен для использования больше чем в 50 странах мира, включая Индию и соседнюю с Бразилией Аргентину. Кроме того, её используют в одной стране Евросоюза, Венгрии, не дожидаясь решения общеевропейского регулятора.
Медицинские власти ЕС изучают препарат. Они хотят получить больше информации о результатах тестирования и процессе производства вакцины. Словацкий регулятор сообщил, что часть вакцин, полученных страной, не соответствовала описанию в научных журналах и поставкам в другие страны. Производитель заявил, что это не соответствует действительности – в Москве и эти претензии объявили политическими.
